药品安定性试验基准

一、前言
为确保所申请药品之质量，需执行安定性试验以推定其有效期间1。同时参照国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修订并取代本署87.7.22公告之卫署药字第87041838号「药品安定性试验基准」。
1.本基准适用以下药品种类：
（1）新药（新成分、新使用途径及新疗效复方药品2）
（2）新剂型3、新剂量与学名药。
2.本基准包括加速试验4及长期试验5。
3.本基准乃为安定性试验之一般规定，若送审资料与本基准有出入时，厂商则需提出科学之根据及支持其变更之各项资料。或与主管机关协商之情况下，厂商亦可采用替代的试验方法。